ООО «РедМед»

Вид деятельности:

Оказание услуг по регистрации медицинских изделий (в том числе: invivo,  invitro) в соответствии с процедурами Российской Федерации, ЕАЭС, Казахстана, Кыргызстана, Республики Беларусь, Узбекистана, Азербайджана, Армении. Разработка технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Сопровождение испытаний изделий, в т.ч. на человеке.

Виды услуг/работ:

1. Регистрации медицинских изделий «под ключ». Подготовка документов досье: заявление, эксплуатационная, техническая документация для регистрации медицинского изделия  в РФ, странах ЕАЭС, Азербайджане, Узбекистане, сопровождение испытаний и прохождение процедур регистрации медицинского изделия в государственной службе по надзору в сфере здравоохранения. Услуга оказывается экспертами с медицинским образованием и опытом работы в данном направлении не менее 6 лет. 

2. Испытания в аккредитованных лабораториях Росздравнадзора. Организация подбора лабораторий (площадок) индивидуально для каждого медицинского изделия, затем сопровождение следующих испытаний: технические, токсикологические, электромагнитная совместимость, клинические. Мы работаем только с лабораториями с полной аккредитацией государственной службой по надзору в сфере здравоохранения, и на фоне долгосрочного сотрудничества с которыми имеем возможность получать скидки.

3. ВИРД, ВИРУ медицинских изделий. Внесение изменений, дополнений в действующие регистрационные удостоверения с обязательной регистрацией в государственной службе по надзору в сфере здравоохранения.

4. Разработка документации медицинских изделий, правка существующих документов.

Наши услуги могут быть полезны: производителям медицинских изделий, покупателям медицинских изделий (импорт) при планировании ввоза в Россию, поставщикам медицинских изделий из России (экспорт) в страны ЕАЭС и Азербайджан, Узбекистан.

Сроки поставки, выполнения работ / условия оплаты:

Сроки оказания услуг зависят от класса медицинского изделия, полноты пакета документов производителя, сроков проведения лабораторных испытаний, клинических испытаний и др. Сроки оказания услуг определяются индивидуально по каждому медицинскому изделию, оговариваются в графике оказания услуг при заключении договора. По самому простому классу 1 следует закладывать срок не менее 7-9 месяцев от начала работы до выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзором. По сложным изделиям, например, имплантируемым протезам или программному обеспечению на основе искусственного интеллекта, срок регистрации может занять 18-22 месяцев. Оплата осуществляется поэтапно, с предоплатой и окончательным расчётом после получения регистрационного удостоверения. Этапы оказания услуг (составление подробной документации, проведение лабораторных испытаний, подача документов для получения регистрационного удостоверения и т.д.) зависят, опять же, от типа и сложности медицинского изделия, определяются индивидуально и прописываются в договоре на оказание услуг.